全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2023-05-17 09:17:40
4211
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
許可證指的是由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面證明。許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。作者整理了關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)的知識(shí)點(diǎn)，希望本文對(duì)各位伙伴有所幫助。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件有哪些
1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱）的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。
3、經(jīng)營場(chǎng)所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場(chǎng)所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場(chǎng)所。
4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲(chǔ)場(chǎng)所。
經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。
藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫房。
經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料有哪些
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表
2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
6、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
11、其他證明材料（包含以下材料）。
（1）擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊(cè)證書及附件；授權(quán)書、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。
（2）設(shè)置機(jī)構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱證書等證件。
（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對(duì)應(yīng)的*號(hào)項(xiàng)，無對(duì)應(yīng)項(xiàng)的統(tǒng)一上傳到其他材料。
三、一般辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);
(二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;
(三)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;
(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要多長時(shí)間
材料齊全的情況下，一般二類備案時(shí)間一周或者2周，比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個(gè)工作日左右（具體要看老師核查場(chǎng)地時(shí)間怎么安排）。
上面這些就是筆者整理的關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)的資料?？赡芎芏喑鮿?chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？對(duì)于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。行政許可申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過程中遇到有疑問的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書等。倘若您對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遇到任何問題不懂的，都可以多咨詢好順佳，我們會(huì)有專人為大家提供解答。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
< 上一篇：醫(yī)療器械是誰注冊(cè)的資質(zhì)
下一篇：醫(yī)療器械注冊(cè)證許可證 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
