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藥品經(jīng)營許可事項6

好順佳集團
2023-05-17 09:21:43
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內(nèi)容摘要：許可證是指由許可機關頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟活動的書面證明。辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、...

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許可證是指由許可機關頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟活動的書面證明。辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。那么接下來好順佳帶您一起了解藥品經(jīng)營許可事項6，此文供各位創(chuàng)業(yè)者參考：

藥品經(jīng)營許可事項6

一、申請藥品經(jīng)營許可證必備條件

1、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

2、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;

4、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;

5、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構)監(jiān)管的條件;

6、具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件,

二、申請藥品經(jīng)營許可證需要準備的資料

擬開辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請，并提交以下資料：

①藥品零售企業(yè)籌建申報資料核對一覽表;

②《藥品零售企業(yè)籌建申請表》;

③擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復印件(交驗原件)及個人簡歷及其他技術人員資格證書復印件(交驗原件);

④房屋使用意向證明(產(chǎn)權證或租賃意向協(xié)議)復印件(交驗原件);

⑤選址的地理位置圖(乙類非處方藥柜除外);

⑥連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的;

⑦法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他相關材料。

許可證申請

1、申辦人完成注冊后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗收申請，并按規(guī)定提交以下資料：

①《藥品零售企業(yè)許可申請表》;

②《藥品零售企業(yè)許可審查表》;

③工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(交驗原件);

④房屋使用證明(產(chǎn)權證或租賃協(xié)議)復印件(交驗原件);

⑤經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖;

⑥依法經(jīng)過資格的藥學技術人員資格證書及聘書;

⑦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄;

⑧《予以籌建藥品零售企業(yè)通知書》(復印件)。

三、申請藥品經(jīng)營許可證的步驟和流程

1.申請:向當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請制劑;

2.材料提交:提交與申請業(yè)務類型相關的材料;

3.材料補正:受理部門根據(jù)不同情況進行處理，并通知申請人補正材料;

4.審核階段:審核周期為30個工作日;

5.資質(zhì)發(fā)放:向有資質(zhì)的單位發(fā)放藥品經(jīng)營許可證。

四、申請藥品經(jīng)營許可證多久能用

初審和受理各限在15個工作日內(nèi)，驗收和發(fā)證各限在5個工作日內(nèi)

以上這些就是藥品經(jīng)營許可事項6的相關知識點。許可證一般是指許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險化學品經(jīng)營許可證等。申請辦理藥品經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。您在不懂的時候就可以多咨詢一下。