診所醫(yī)療器械許可證

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2023-05-17 09:21:56
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。那么下面編輯帶您一起了解診所醫(yī)療器械許可證，本篇文章供大家參考！

診所醫(yī)療器械許可證

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是什么

1、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求；

2、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；

3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些資料

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打?。?

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

11.其他證明材料。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些方法

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查；

3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

4、對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最快多長時間

1、最多5個工作日告知是否受理；

2、受理后多30個工作日審核；

3、合格的多10個工作日發(fā)證。

上面這些就是診所醫(yī)療器械許可證的相關(guān)內(nèi)容。相信現(xiàn)在各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請。