鄭州怎么辦理醫(yī)療器械資質

好順佳集團
2023-05-17 09:22:10
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內(nèi)容摘要：經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。那么下面就跟作者一起來更詳細的了解鄭州怎么辦理醫(yī)療器械資質吧，希望本篇文章能夠幫到各位創(chuàng)業(yè)者！

鄭州怎么辦理醫(yī)療器械資質

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學歷3年以上經(jīng)驗，2人以上);

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;(要求：經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求：經(jīng)營設施設備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。

二、企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;

2.《營業(yè)執(zhí)照》;

3.組織機構代碼證;

4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱;

5.質量管理人員的工作簡歷;

6.專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份、職稱證;

7.組織機構與部門設置說明;

8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。

10.經(jīng)營設施、設備目錄;

11.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程手續(xù)

1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。

2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。

3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

4、相關部門行政審核。

5、現(xiàn)場審評。

6、相關部門作出行政決定。

7、制證、發(fā)證。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久下來

準備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。

以上這些就是鄭州怎么辦理醫(yī)療器械資質的相關介紹。相信現(xiàn)在大家對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關印章。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。