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好順佳集團(tuán)
2023-05-18 11:42:41
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢(xún)
在我國(guó)的市場(chǎng)監(jiān)督體系中,會(huì)對(duì)一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度,在公司經(jīng)營(yíng)的時(shí)候除了需要取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照,還要申請(qǐng)?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證。營(yíng)業(yè)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門(mén)申請(qǐng),經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)了。今天好順佳將帶各位詳細(xì)了解山東省醫(yī)療器械資質(zhì)的有關(guān)知識(shí),此文供您參考:
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求是哪些
1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員:第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),零售企業(yè)設(shè)置專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷人員。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人(大專(zhuān)以上學(xué)歷)及技術(shù)人員(中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng))的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專(zhuān)業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫(yī)療器械批零兼營(yíng)企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
4、庫(kù)房:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。
藥品連鎖門(mén)店、經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫(kù)房。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫(kù)。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料包括哪些
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表;
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)委托第三方的需要第三方委托倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書(shū)。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程步驟
1、電話咨詢(xún)第三方園區(qū)或平臺(tái)。
2、簽訂協(xié)議。
3、按要求提供企業(yè)名稱(chēng),辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
4、按要求配備質(zhì)量管理人員,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久完成
二類(lèi)備案一般一周左右,三類(lèi)許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日
綜合上面這些所說(shuō)的山東省醫(yī)療器械資質(zhì),相信現(xiàn)在投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有了大致的了解了。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來(lái)發(fā)展業(yè)務(wù),換句話來(lái)說(shuō)就是“持證,是合法經(jīng)營(yíng),無(wú)證,是違法經(jīng)營(yíng)”。
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