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2023-05-18 11:45:06
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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很多人對什么是醫(yī)療器械經營許可證這個問題還不太了解，在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經營許可證。各位想了解福州醫(yī)療器械資質輔導，此文供大家參考：
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證必備條件
1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要的資料的都有哪些
（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件；
（2）公司章；
（3）房屋產權證明、租賃協(xié)議；
（4）法定代表人、主要負責人、品質管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；
（5）經營地平面設計圖，倉庫平面設計圖。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證的詳細流程
1.提交辦理申請及相關材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。
2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經營現(xiàn)場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證，并在相關網站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證多久能成功
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
上面就是對福州醫(yī)療器械資質輔導具體總結了，并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。要是伙伴們想了解更多關于醫(yī)療器械經營許可證的問題，都可以在線咨詢我們。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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