青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證咨詢

好順佳集團
2023-05-18 11:46:12
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內(nèi)容摘要：行政機關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關(guān)印章。辦理前置許可證需要...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政機關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關(guān)印章。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理?，F(xiàn)在我們將帶各位投資者詳細了解青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證咨詢的內(nèi)容，希望本篇文章能給創(chuàng)業(yè)者帶來幫助。

青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證咨詢

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求有哪些

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么資料和材料

1、委托書(附辦人員復(fù)印件)一份;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一份;

3、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件或者《營業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份;

4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷一份;

5、企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖一份;

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些內(nèi)容

1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;

2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求，準(zhǔn)予開辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間要多久

因為先核查地址，所以時間大約在1個半月

上面這些就是我們整理的關(guān)于青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證咨詢的相關(guān)內(nèi)容介紹?？赡芎芏喑鮿?chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)？首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。要是各位伙伴想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題，可以來在線咨詢在線客服，為各位解答更多疑惑!