上海白鶴醫(yī)療器械許可證

好順佳集團(tuán)
2023-05-20 08:50:20
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內(nèi)容摘要：并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門(mén)的行政機(jī)關(guān)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門(mén)的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。在我國(guó)的市場(chǎng)監(jiān)督體系中，會(huì)對(duì)一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度，在公司經(jīng)營(yíng)的時(shí)候除了需要取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還要申請(qǐng)?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證。今天筆者來(lái)為你解答上海白鶴醫(yī)療器械許可證，但愿此文對(duì)投資者有所幫助。

上海白鶴醫(yī)療器械許可證

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求是什么

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址要為同一地點(diǎn)；

2、儲(chǔ)存場(chǎng)所企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù)；

3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員；

4、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等；

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購(gòu)到銷(xiāo)售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件；

6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件；

8、組織機(jī)構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門(mén)劃分及職責(zé)；

9、公司的證明性資料公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料

1、委托書(shū)(附辦人員復(fù)印件)一份;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一份;

3、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件或者《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份;

4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷一份;

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖一份;

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程手續(xù)

1.經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)條件確認(rèn)

2.提供經(jīng)營(yíng)設(shè)施及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求

3.申報(bào)資料準(zhǔn)備

4.申報(bào)資料遞交

5.第三方物流

6.經(jīng)營(yíng)軟件供方推薦

7.人員培訓(xùn)

8.現(xiàn)場(chǎng)檢查前預(yù)檢查

9.現(xiàn)場(chǎng)檢查后改善輔導(dǎo)

10.經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)度跟蹤

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久生效

這個(gè)需要看具體情況的，但國(guó)家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成！如果你準(zhǔn)備不足，現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過(guò)那周期就很長(zhǎng)了！

綜合上面這些所說(shuō)的上海白鶴醫(yī)療器械許可證，相信現(xiàn)在各位創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一點(diǎn)了解了。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書(shū)以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。