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2023-05-20 08:50:33
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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提出醫(yī)療器械經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。那二類醫(yī)療器械是否要許可證，希望此文能幫到大家。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證有哪些條件和要求
1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；
2、具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員；
3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員；
4、擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要的材料
1．醫(yī)療器械經營許可申請表；
2．營業(yè)執(zhí)照；
3．法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4．組織機構與部門設置說明；
5．經營范圍、經營方式說明；
6．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議；
7．經營設施、設備目錄；
8．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經辦人授權證明、承諾書。
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要什么流程
1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務大廳提交申請;
2、等待審核結果：.準予批準的條件，符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則》要求，準予開辦，不予批準的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證要多久能下來
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
上面這些是對二類醫(yī)療器械是否要許可證的具體回答，很多人對什么是醫(yī)療器械經營許可證這個問題還不太了解，辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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