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2023-05-20 08:51:11
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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公司有需要一定要辦理許可證,沒有經(jīng)營許可證屬于非法經(jīng)營會被罰款,嚴重的話不僅會沒收財產(chǎn)還會被判刑。下面筆者給大家分享一下醫(yī)療器械公司資質(zhì)情況,一起來看下此文吧!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應符合哪些要求
(1)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
(2)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
(3)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。
(4)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
(5)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
(6)醫(yī)療器械公司所需人員:法人,企業(yè)負責人,質(zhì)量負責人,質(zhì)量管理員,檢驗員。
(7)企業(yè)負責人,質(zhì)量負責人,質(zhì)量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè),檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提供的資料
(一)與在線填寫申請內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份;
(二)《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份;(數(shù)據(jù)共享自動獲取)
(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份
(四)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明1份
(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件1份
(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份
(七)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份
(八)申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份;
(九)凡申請單位申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,申請單位應當提交《授權(quán)委托書》1份;
(十)被委托人的身份證復印件1份。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是怎么個流程
準備申請材料、提交申請
相關(guān)部門受理審查(材料補齊補正)
相關(guān)部門審核(材料審核、現(xiàn)場驗收、技術(shù)審查、綜合評定)
審批決定
辦結(jié)制證
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要多長時間
材料齊全的情況下,一般二類備案時間一周或者2周,比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個工作日左右(具體要看老師核查場地時間怎么安排)。
根據(jù)上文我們對醫(yī)療器械公司資質(zhì)情況的概述。很多人對什么是行政許可證,什么是行政許可這個問題還不太了解,經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。申請行政許可一般是由專門的行政機關(guān)進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。
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