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2023-05-20 08:51:11
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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營(yíng)業(yè)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)了。今天作者將帶創(chuàng)業(yè)者詳細(xì)了解醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)證書(shū)的信息，希望本篇文章對(duì)各位創(chuàng)業(yè)者有所益處。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件是哪些
1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱）的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫(yī)療器械批零兼營(yíng)企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
4、庫(kù)房：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。
藥品連鎖門(mén)店、經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫(kù)房。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫(kù)。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》3份；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷1份；
3、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；
4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖 1 份，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請(qǐng)表區(qū)下載），并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介各1份（產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份；
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單1份；
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；
10、生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。如擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求；如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》附錄A要求。
11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份
13、如實(shí)填寫(xiě)的開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認(rèn)書(shū)1份。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般的流程
1.經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)條件確認(rèn)
2.提供經(jīng)營(yíng)設(shè)施及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求
3.申報(bào)資料準(zhǔn)備
4.申報(bào)資料遞交
5.第三方物流
6.經(jīng)營(yíng)軟件供方推薦
7.人員培訓(xùn)
8.現(xiàn)場(chǎng)檢查前預(yù)檢查
9.現(xiàn)場(chǎng)檢查后改善輔導(dǎo)
10.經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)度跟蹤
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證大概需要多長(zhǎng)時(shí)間
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日
綜合以上所說(shuō)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)證書(shū)，相信各位投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一點(diǎn)了解了。如果伙伴們想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的問(wèn)題，歡迎來(lái)和好順佳進(jìn)行咨詢。
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