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醫(yī)療器械資質文件

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-05-20 08:51:12

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內容摘要:可能很多初創(chuàng)者會疑惑,為什么朋友的公司需要辦理許可證,我沒有辦理會不會影響業(yè)務?對于行政許可所出具的許可證,當...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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可能很多初創(chuàng)者會疑惑,為什么朋友的公司需要辦理許可證,我沒有辦理會不會影響業(yè)務?對于行政許可所出具的許可證,當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發(fā)給許可等步驟。那么醫(yī)療器械資質文件?但愿本文能幫到各位。

醫(yī)療器械資質文件

一、申請醫(yī)療器械經營許可證條件是什么

1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些);

2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;

3、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,并出具證書;

4、其他相關法律法規(guī)要求。

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證都需要什么資料

1、營業(yè)執(zhí)照;

2、《醫(yī)療器械經營許可證》申請報告;

3、經營場所、庫房的證明文件、包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件;

4、經營場所、庫房布局平面圖;

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

三、申請醫(yī)療器械經營許可證的一般流程

窗口辦理流程:

1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請,提交申請材料。

2.受理。接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定。申請人符合申請資格,并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的,退回當場更正后予以受理。受理過程中,發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求,出具《補正材料通知書》,申請人按要求補正后重新受理。

3.審查。受理后,審查人員對材料進行審查,在30個工作日內作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予許可決定書》。

網上辦理流程:

1.申請。申請人登錄辦事大廳提出申請,填寫業(yè)務表單及上傳電子材料。紙質材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人員對材料進行核驗,當場作出受理決定。申請人符合申請資格,且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。受理過程中,發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求,出具《補正材料通知書》,申請人按要求補正后重新受理。

3.審查。受理后,審查人員對材料進行審查,在30個工作日內作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予許可決定書》

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證大概需要多久

1、最多5個工作日告知是否受理;

2、受理后多30個工作日審核;

3、合格的多10個工作日發(fā)證。

綜上所述,關于醫(yī)療器械資質文件作者已經為各位創(chuàng)業(yè)者解答了。提出申請之后,由行政許可機關對此進行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會作出行政許可的決定。倘若您對醫(yī)療器械經營許可證有啥不太懂的,歡迎來多咨詢在線客服,為大家解答更多問題!

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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