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新區(qū)醫(yī)療器械許可證三類(lèi)

好順佳集團(tuán)
2023-05-20 08:52:56
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內(nèi)容摘要：許可證指的是許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書(shū)面憑證。我們知道一般經(jīng)營(yíng)一家公司的話是需要辦理營(yíng)業(yè)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書(shū)面憑證。我們知道一般經(jīng)營(yíng)一家公司的話是需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，現(xiàn)在本文就給投資者普及下新區(qū)醫(yī)療器械許可證三類(lèi)的相關(guān)資料，希望本篇文章能幫到投資者。

新區(qū)醫(yī)療器械許可證三類(lèi)

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么要求

1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資料

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正申請(qǐng)表》

3、法定代表人的身份正明、學(xué)歷職稱正明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)正明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷正明或職稱正明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程有哪些

1、企業(yè)向藥監(jiān)部門(mén)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。

2、藥監(jiān)部門(mén)對(duì)材料進(jìn)行審查。

3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

4、相關(guān)部門(mén)行政審核。

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。

6、相關(guān)部門(mén)作出行政決定。

7、制證、發(fā)證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多久出結(jié)果

若資料齊全無(wú)誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可

上面就是對(duì)新區(qū)醫(yī)療器械許可證三類(lèi)詳盡介紹了，想必您對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都理解了。生活中經(jīng)常會(huì)接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書(shū)以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。倘若各位投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遇到啥不太懂的，都?xì)g迎繼續(xù)查詢好順佳官網(wǎng)，或是聯(lián)系客服進(jìn)行提問(wèn)咨詢。