有醫(yī)療器械許可證的明星

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2023-05-20 08:53:13
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內(nèi)容摘要：公民、法人或者其他組織從事特定活動(dòng)，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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公民、法人或者其他組織從事特定活動(dòng)，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。那么有醫(yī)療器械許可證的明星?下面作者就告訴各位。此文供大家參考：

有醫(yī)療器械許可證的明星

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本要求

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，2人以上);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(要求：經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要啥資料

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（請(qǐng)登入在線受理填報(bào)后提交、打?。?

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件;

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

11.其他證明材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的具體流程

現(xiàn)場(chǎng)遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過(guò)后轉(zhuǎn)審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證大概需要多久

這個(gè)需要看具體情況的，但國(guó)家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成！如果你準(zhǔn)備不足，現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過(guò)那周期就很長(zhǎng)了！

上面這些就是我們整理的關(guān)于有醫(yī)療器械許可證的明星的相關(guān)信息了。相信伙伴們對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都理解了。并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。