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經(jīng)營藥品資質(zhì)都是什么手續(xù)

好順佳集團
2023-05-20 08:54:29
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內(nèi)容摘要：經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險化學(xué)品經(jīng)營許可證等。申請行政許可一般是由專門的行政機關(guān)進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。接下來此文專門為各位伙伴收集了下經(jīng)營藥品資質(zhì)都是什么手續(xù)，本篇文章供投資者參考：

經(jīng)營藥品資質(zhì)都是什么手續(xù)

一、辦理藥品經(jīng)營許可證要哪些要求

《中華人民共和國藥品管理法》第十五條

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:

(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；

(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）第五條

開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

二、申請藥品經(jīng)營許可證需要哪些資料

1、《藥品經(jīng)營許可證申請表》在線表單;

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄;

3、依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證書、資格證書、職稱證書復(fù)印件、聘書及承諾書;

4、企業(yè)人員情況表;

5、企業(yè)組織機構(gòu)職能框圖;

6、營業(yè)場所(倉庫)位置圖、平面功能布局圖;

7、非法定代表人或企業(yè)負責(zé)人本人辦理的，需提供委托書。

三、辦理藥品經(jīng)營許可證流程詳細教程

第一、申請程序：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章，個人申請的簽字和簽章。使用A4紙打印或復(fù)印。按目錄順序裝訂成冊;

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章;

3、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”填報完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。

第二、審批程序：

1、按照標(biāo)準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

四、申請藥品經(jīng)營許可證成功要多久

法定時限：籌建30個工作日、核發(fā)15個工作日、換發(fā)180天、變更15個工作日、遺失補辦20個工作日、注銷20個工作日

上面這些就是經(jīng)營藥品資質(zhì)都是什么手續(xù)的相關(guān)知識點。相信各位投資者對藥品經(jīng)營許可證都有一點了解了。首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。各位創(chuàng)業(yè)者在處理的時候請聯(lián)系好順佳提問咨詢吧！