三類醫(yī)療器械回收資質(zhì)

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2023-05-22 09:04:41
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內(nèi)容摘要：在我國(guó)的市場(chǎng)監(jiān)督體系中，會(huì)對(duì)一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度，在公司經(jīng)營(yíng)的時(shí)候除了需要取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還要申請(qǐng)?zhí)厥庑袠I(yè)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

在我國(guó)的市場(chǎng)監(jiān)督體系中，會(huì)對(duì)一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度，在公司經(jīng)營(yíng)的時(shí)候除了需要取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還要申請(qǐng)?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。下面作者來(lái)為你解答三類醫(yī)療器械回收資質(zhì)，一起來(lái)看下本文吧!

三類醫(yī)療器械回收資質(zhì)

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)專業(yè)資格或者專業(yè)技術(shù)職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術(shù)人員。質(zhì)量經(jīng)理是否應(yīng)該在職，而不是在其他單位兼職。

(2)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

(3)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件(倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備和設(shè)施)。

(4)具備為產(chǎn)品提供技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

(5)建立必要的質(zhì)量管理體系，并按照國(guó)家和地方的有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。

(6)收集和保存國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、其他證明材料

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本服務(wù)流程

現(xiàn)場(chǎng)遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過(guò)后轉(zhuǎn)審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久可以批準(zhǔn)下來(lái)

準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個(gè)工作日，也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。

上面就是我們整理的關(guān)于三類醫(yī)療器械回收資質(zhì)的介紹了。想必大家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都理解了。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書等。公司有需要一定要辦理許可證，沒(méi)有經(jīng)營(yíng)許可證屬于非法經(jīng)營(yíng)會(huì)被罰款，嚴(yán)重的話不僅會(huì)沒(méi)收財(cái)產(chǎn)還會(huì)被判刑。