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2023-05-22 09:05:53
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
行政許可指的是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)的行為。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營(yíng)該項(xiàng)業(yè)務(wù)?，F(xiàn)在就和我們一起來(lái)看看醫(yī)療器械三類許可冷庫(kù)的知識(shí)吧。但愿本篇文章能幫到你。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些要求
1、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理基本要求：
（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）
（2）房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
（3）人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級(jí)及以上醫(yī)院均可。）
2、人員要求：
（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉(cāng)管1人。
（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專，業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。
（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等，按專，業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng)化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。
3、場(chǎng)地要求：
（1）場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜，法規(guī)無(wú)強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉(cāng)庫(kù)40平米。
（2）房屋租賃協(xié)議（租期超過(guò)1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。
（3）辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。
（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)要做色標(biāo)管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、制度要求：
一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料要哪些
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。這個(gè)表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫(xiě)后打印出來(lái)的。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。
3、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對(duì)于你從事的經(jīng)營(yíng)范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標(biāo)上注冊(cè)號(hào)
4、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件，任命書(shū)，和學(xué)歷證明。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。
6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦，電話，傳真機(jī)等辦公用品
7、組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置，各項(xiàng)制度，程序。
8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)說(shuō)明，用于監(jiān)管部門(mén)電子監(jiān)管。
9、最后需要授權(quán)委托書(shū)和材料真實(shí)性自我保證聲明。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)；
2、食藥監(jiān)資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關(guān)部門(mén)行政審核；
5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)；
6、相關(guān)部門(mén)行政決定；
7、制證，發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證最快多久可以下來(lái)
若資料齊全無(wú)誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可
以上就是給各位創(chuàng)業(yè)者分享的醫(yī)療器械三類許可冷庫(kù)，相信現(xiàn)在各位投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都理解了。希望投資者通過(guò)閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)疑惑。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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