地點標識

全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財稅法一站式服務平臺!

您身邊的財稅管理專家
138-2652-8954

醫(yī)療器械產品注冊和許可

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-05-22 09:05:53

  • 點擊數

    806

內容摘要:生活中經常會接觸到行政許可法,在辦理行政許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,對于一些特殊一點的行業(yè)...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心,企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗,辦理不成功不收費! 點擊咨詢

生活中經常會接觸到行政許可法,在辦理行政許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,對于一些特殊一點的行業(yè),想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的許可證,有許可證公司才能經營某項業(yè)務,產品才能在市場上流通。關于醫(yī)療器械產品注冊和許可的問題,希望本文對創(chuàng)業(yè)者有所益處。

醫(yī)療器械產品注冊和許可

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證條件

1、 醫(yī)療器械經營許可證辦理基本要求:

(1)營業(yè)執(zhí)照(經營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售(批發(fā)和零售)范圍)

(2)房租合同、產權證復印件

(3)人員體檢(醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢,市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。)

2、人員要求:

(1)至少配備4人(身份證正反面照片、學歷證書):企業(yè)負責人1人,質量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。

(2)質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關專,業(yè)三年以上相關質量管理經驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W歷。

(相關專業(yè):生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等,按專,業(yè)分則更細,如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如:臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等)。

3、場地要求:

(1)場地面積要求與經營活動相適宜,法規(guī)無強制數據要求;但建議100方左右為宜,辦公60平米,倉庫40平米。

(2)房屋租賃協(xié)議(租期超過1年),房產證復印件。

(3)辦公區(qū)域與倉庫分隔。

(4)配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施;配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。倉庫要做色標管理。

4、軟件要求:

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、制度要求:

一整套服務醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的制度體系

二、申請醫(yī)療器械經營許可證要提供什么資料

1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);

2、質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證都有什么流程

1.經營品種及經營條件確認

2.提供經營設施及經營場所要求

3.申報資料準備

4.申報資料遞交

5.第三方物流

6.經營軟件供方推薦

7.人員培訓

8.現場檢查前預檢查

9.現場檢查后改善輔導

10.經營許可證進度跟蹤

四、申請醫(yī)療器械經營許可證要幾天

承諾時限:自受理之日起,90日內作出行政許可決定。

以上就是對醫(yī)療器械產品注冊和許可介紹了,相信現在各位伙伴對醫(yī)療器械經營許可證都有了大致的了解了。并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的,哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證呢?一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內就應該做出決定,如果存在特殊原因需要延長,那么最多只能延長10天就必須做出決定。對于醫(yī)療器械經營許可證,當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發(fā)給許可等步驟。

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
資質/許可證辦理 有證才能經營,有資質才更放心
黃經理
黃經理 顧問經理 丨 10秒內響應
從事資質辦理6年多,細心負責,快速、準確、高效
已服務799客戶 97%滿意度
馬上咨詢
劉經理
劉經理 顧問經理 丨 10秒內響應
從事資質辦理5年多,從業(yè)經驗豐富、耐心、服務態(tài)度細致獨特
已服務906客戶 98%滿意度
馬上咨詢
王經理
王經理 顧問經理 丨 10秒內響應
從事資質辦理行業(yè)6年多,良好的職業(yè)道德,根據不同行業(yè)客戶需求,提供專業(yè)、全方位的資質辦理建議
已服務816客戶 97%滿意度
馬上咨詢
疑惑瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
工商顧問1 工商顧問2 工商顧問3
當前16位顧問在線
極速提問
時間圖標
  • 5分鐘前用戶提問:建筑資質辦理需要什么條件?
  • 8分鐘前用戶提問:建筑資質一般要多少錢?
  • 9分鐘前用戶提問:食品經營許可證代辦需要什么資料?
  • 10分鐘前用戶提問:建筑專業(yè)承包資質有哪些?
  • 12分鐘前用戶提問:安全生產許可證辦理流程?
  • 15分鐘前用戶提問:網絡文化經營許可證辦理的流程?
  • 16分鐘前用戶提問:icp許可證代辦如何收費?
  • 20分鐘前用戶提問:網絡游戲運營資質怎辦理?
  • 23分鐘前用戶提問:人力資源服務許可證怎么申請?
  • 25分鐘前用戶提問:醫(yī)療器械經營許可證代辦多少錢?
  • 28分鐘前用戶提問:出版物經營許可證如何辦理?
  • 30分鐘前用戶提問:食品生產許可證怎么辦理?
  • 32分鐘前用戶提問:特種行業(yè)經營許可證如何辦理?
  • 34分鐘前用戶提問:施工總承包資質有多少類別?
  • 36分鐘前用戶提問:出口許可證辦理流程?

您的申請我們已經收到!

專屬顧問會盡快與您聯(lián)系,請保持電話暢通!