可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒(méi)有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專(zhuān)門(mén)的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。對(duì)于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。倘若各位打算了解醫(yī)療器械投資資質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容介紹，可以看看本文。希望本文對(duì)伙伴們有所幫助。
醫(yī)療器械投資資質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求有哪幾種
（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。
（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出 庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員。
（7）企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專(zhuān)以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，檢驗(yàn)員中專(zhuān)以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專(zhuān)業(yè))。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交資料
1.居民身份證
2.學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9.授權(quán)委托書(shū)
10.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
11.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);
(二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;
(三)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;
(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。
四、公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間
二類(lèi)備案一般一周左右，三類(lèi)許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日
對(duì)于醫(yī)療器械投資資質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)點(diǎn)，我們就為投資者解釋這些，相信現(xiàn)在各位創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都清楚了。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營(yíng)該項(xiàng)業(yè)務(wù)。你在不懂的時(shí)候就可以多咨詢(xún)一下。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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