醫(yī)療器械許可證多久可以拿

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2023-05-22 09:05:55
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內(nèi)容摘要：許可證是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準(zhǔn)書。公司有需要一定要辦理許可證，沒有經(jīng)營許可證屬...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準(zhǔn)書。公司有需要一定要辦理許可證，沒有經(jīng)營許可證屬于非法經(jīng)營會被罰款，嚴(yán)重的話不僅會沒收財(cái)產(chǎn)還會被判刑。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。下面筆者就給你普及下醫(yī)療器械許可證多久可以拿的相關(guān)資料，希望此文能幫助到您。

醫(yī)療器械許可證多久可以拿

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求有哪幾種

1、具備與企業(yè)及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員

2、提供與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所

3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料包括哪些

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

三、最新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程步驟

1.提交辦理申請及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。

2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最快多久可以下來

1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；

2、受理后多30個(gè)工作日審核；

3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。

通過上面這些對醫(yī)療器械許可證多久可以拿的解析，想必您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都知道了。生活中經(jīng)常會接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度，在公司經(jīng)營的時(shí)候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。如果各位創(chuàng)業(yè)者不懂就可以多咨詢一下。