醫(yī)療器械許可證所需材料

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2023-05-23 09:12:17
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內容摘要：許可證一般是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現。辦理醫(yī)療器械經營許可證...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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許可證一般是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現。辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。經營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。那么現在就跟此文一起來更詳細的了解醫(yī)療器械許可證所需材料吧，但愿本文能幫到各位投資者。

醫(yī)療器械許可證所需材料

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證的條件是什么

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要什么資料呢

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、《醫(yī)療器械經營許可證》申請報告；

3、經營場所、庫房的證明文件、包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件；

4、經營場所、庫房布局平面圖；

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；

三、申請醫(yī)療器械經營許可證完整流程

1.經營品種及經營條件確認

2.提供經營設施及經營場所要求

3.申報資料準備

4.申報資料遞交

5.第三方物流

6.經營軟件供方推薦

7.人員培訓

8.現場檢查前預檢查

9.現場檢查后改善輔導

10.經營許可證進度跟蹤

四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多少時間

1、最多5個工作日告知是否受理；

2、受理后多30個工作日審核；

3、合格的多10個工作日發(fā)證。

上面這些是對醫(yī)療器械許可證所需材料的專業(yè)分析，可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務？首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。