醫(yī)療器械資質(zhì)有哪些區(qū)別

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2023-05-23 09:12:17
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內(nèi)容摘要：并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外，還可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務(wù)。那么醫(yī)療器械資質(zhì)有哪些區(qū)別?下面筆者就告訴各位。但愿本文能給你帶來幫助。

醫(yī)療器械資質(zhì)有哪些區(qū)別

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么要求

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么資料

1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責(zé)人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程詳細教程

1.經(jīng)營品種及經(jīng)營條件確認

2.提供經(jīng)營設(shè)施及經(jīng)營場所要求

3.申報資料準(zhǔn)備

4.申報資料遞交

5.第三方物流

6.經(jīng)營軟件供方推薦

7.人員培訓(xùn)

8.現(xiàn)場檢查前預(yù)檢查

9.現(xiàn)場檢查后改善輔導(dǎo)

10.經(jīng)營許可證進度跟蹤

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般多久

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

上面就是醫(yī)療器械資質(zhì)有哪些區(qū)別的資料。許可證指的是由許可機關(guān)頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟活動的書面證明。很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。創(chuàng)業(yè)者在不懂的時候就可以多咨詢一下。