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博白醫(yī)療器械許可證怎么樣

好順佳集團(tuán)
2023-05-23 09:12:25
4881

內(nèi)容摘要：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書等。關(guān)于博白醫(yī)療器械許可證怎么樣的問(wèn)題，一起來(lái)看下本文吧!

博白醫(yī)療器械許可證怎么樣

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些條件和要求

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，2人以上);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(要求：經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要提供什么資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、不在拆遷范圍證明；

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明；（新開辦企業(yè)不需要）；

11、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版；

12、其他證明材料

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程有哪些

1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。

2、藥監(jiān)部門對(duì)材料進(jìn)行審查。

3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

4、相關(guān)部門行政審核。

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。

6、相關(guān)部門作出行政決定。

7、制證、發(fā)證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證大概需要多長(zhǎng)時(shí)間呢

若資料齊全無(wú)誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可

上面內(nèi)容是我們整理的關(guān)于博白醫(yī)療器械許可證怎么樣的相關(guān)資料，很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問(wèn)題還不太了解，公司有需要一定要辦理許可證，沒有經(jīng)營(yíng)許可證屬于非法經(jīng)營(yíng)會(huì)被罰款，嚴(yán)重的話不僅會(huì)沒收財(cái)產(chǎn)還會(huì)被判刑。