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2023-05-23 09:12:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現。經營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。接下來我們看看關于吉林醫(yī)療器械許可證的相關介紹，但愿本文能給創(chuàng)業(yè)者帶來幫助。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證要哪些條件
1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
6.具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證所需資料
1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可正申請表》應有法定代表人簽企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可正申請表》
3、法定代表人的身份正明、學歷職稱正明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權正明）應有效；
6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷正明或職稱正明應有效；
7、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么流程
（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
（三）之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。
（四）網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證多長時間能批下來
這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內要審批完成！如果你準備不足，現場審核幾次還通不過那周期就很長了！
以上就是我們整理的關于吉林醫(yī)療器械許可證的知識點了。對于醫(yī)療器械經營許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。申請人應當在事先將材料準備齊全。假如各位創(chuàng)業(yè)者想了解更多關于醫(yī)療器械經營許可證的問題，請聯系好順佳進行咨詢吧！
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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