如何辦二類醫(yī)療器械許可證

好順佳集團(tuán)
2023-05-23 09:13:21
2115

內(nèi)容摘要：許可證是指許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面憑證。想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

許可證是指許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面憑證。想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書了。以下將為各位伙伴介紹如何辦二類醫(yī)療器械許可證以及相關(guān)信息，但愿此文對(duì)各位創(chuàng)業(yè)者有所益處。

如何辦二類醫(yī)療器械許可證

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要符合哪些條件

1.要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。

2.需要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、方便管理人員以及銷售的產(chǎn)品，從而降低產(chǎn)品出現(xiàn)問題的風(fēng)險(xiǎn)，有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)地也是正規(guī)經(jīng)營(yíng)和高效創(chuàng)業(yè)的保證。

3.要以公司為主體銷售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（請(qǐng)登入在線受理填報(bào)后提交、打?。?

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件;

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

11.其他證明材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程手續(xù)

1.到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

3.在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)帳號(hào)，用于網(wǎng)上申報(bào)。

4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》所需的電子材料。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久辦得下來

準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個(gè)工作日，也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。

以上這些就是對(duì)如何辦二類醫(yī)療器械許可證的專業(yè)分析，營(yíng)業(yè)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書了。很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營(yíng)許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營(yíng)。倘若伙伴們對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有任何想了解的地方，可以各位投資者進(jìn)行咨詢。