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環(huán)保許可證醫(yī)療器械

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2023-05-23 09:16:34

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內(nèi)容摘要:生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法,在辦理行政許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,我們知道一般經(jīng)營一家公...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法,在辦理行政許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的,根據(jù)所從事的行業(yè)不同,有的還要辦理行政許可,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。今天本篇文章將帶來環(huán)保許可證醫(yī)療器械的資料,本文供投資者參考!

環(huán)保許可證醫(yī)療器械

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些條件要求

1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求;

2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;

3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員;

4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要提供什么資料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;

2.《營業(yè)執(zhí)照》;

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證;

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱;

5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷;

6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份、職稱證;

7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。

10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統(tǒng)首頁。

13.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體流程

準(zhǔn)備申請材料、提交申請

相關(guān)部門受理審查(材料補(bǔ)齊補(bǔ)正)

相關(guān)部門審核(材料審核、現(xiàn)場驗(yàn)收、技術(shù)審查、綜合評定)

審批決定

辦結(jié)制證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證周期多長時間

如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全,辦理無問題,原則上月余可辦理完成,但要結(jié)合實(shí)際辦理情況

對于環(huán)保許可證醫(yī)療器械的相關(guān)事項(xiàng),我們就為伙伴們解釋這些,想必大家對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定理解了。申請行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核,對材料的真實(shí)性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況,1對1解決您的實(shí)際問題。
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