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2023-05-23 09:16:35
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等?,F(xiàn)在作者來為你解答珠海辦理醫(yī)療器械資質(zhì)證書,此文供各位伙伴參考:
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具備哪些條件
1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。
2、有三名相關(guān)的人員,需要有相關(guān)的證書。
3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都要什么材料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。這個(gè)表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。
2、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照,只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。
3、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對于你從事的經(jīng)營范圍,提供所有產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn),標(biāo)上注冊號
4、法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件,任命書,和學(xué)歷證明。
5、經(jīng)營場所及庫房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料,證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營范圍相適應(yīng)。
6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦,電話,傳真機(jī)等辦公用品
7、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置,各項(xiàng)制度,程序。
8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)說明,用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。
9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實(shí)性自我保證聲明。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般的流程
1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料,向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員,到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進(jìn)行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后,發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久下來
核名通過后,3-4個(gè)月左右
上面就是好順佳整理的關(guān)于珠海辦理醫(yī)療器械資質(zhì)證書的資料。行政許可證是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)的行政許可證件。提出行政許可申請,必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件,滿足這些條件,行政許可機(jī)關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。創(chuàng)業(yè)者在處理的時(shí)候可以來多咨詢,這樣才能了解的更清楚。
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