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石家莊醫(yī)療器械許可證代辦

好順佳集團(tuán)
2023-05-23 09:17:02
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內(nèi)容摘要：很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請書以外，還可以...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請?，F(xiàn)在我們將帶來石家莊醫(yī)療器械許可證代辦的資料，此文供你參考！

石家莊醫(yī)療器械許可證代辦

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么要求

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備什么材料

(一)已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請書》(復(fù)印件);

(三)擬辦企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見;

(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證(復(fù)印件)以及有關(guān)人事任免決定文件(復(fù)印件);

(五)擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊;

(六)擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件(復(fù)印件)、身份證(復(fù)印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些步驟

(一)申請

申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理

申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;

對申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久能用

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

由上面這些對石家莊醫(yī)療器械許可證代辦的詳解?，F(xiàn)在各位對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點(diǎn)理解了。行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動的行為。對于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。申請行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。