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2023-05-24 09:16:19
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各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，今天就讓作者給你盤點一下二類醫(yī)療器械資質經(jīng)營范圍吧！希望本篇文章對創(chuàng)業(yè)者有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。
2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。
3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
4、其他相關的法律法規(guī)要求。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料
1．醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；
2．營業(yè)執(zhí)照；
3．法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4．組織機構與部門設置說明；
5．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
6．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議；
7．經(jīng)營設施、設備目錄；
8．經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經(jīng)辦人授權證明、承諾書。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程需要什么
現(xiàn)場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審核要多久
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
以上就是筆者為各位創(chuàng)業(yè)者帶來的二類醫(yī)療器械資質經(jīng)營范圍詳情解答。許可證是指許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。希望大家通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關問題。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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