醫(yī)療器械三級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

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2023-05-24 09:17:17
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內(nèi)容摘要：行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。在我國(guó)的市場(chǎng)監(jiān)督體系中，會(huì)對(duì)一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度，在公司經(jīng)營(yíng)的時(shí)候除了需要取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還要申請(qǐng)?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證。關(guān)于醫(yī)療器械三級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的問題，希望本文能夠幫到您！

醫(yī)療器械三級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求是哪些

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。（根據(jù)管理辦法里面要求不少于80平米。

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

（六）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表》3份；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷1份；

3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；

4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）；

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請(qǐng)表區(qū)下載），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介各1份（產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份；

7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單1份；

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求；如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》附錄A要求。

11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份

13、如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認(rèn)書1份。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程手續(xù)

1、遞交申請(qǐng)材料：申請(qǐng)材料完整至注冊(cè)地隸屬市場(chǎng)監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請(qǐng);

2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請(qǐng)材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久生效

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可

以上這些就是醫(yī)療器械三級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的信息?？赡芎芏喑鮿?chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我沒有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。