醫(yī)療器械代理商資質(zhì)要求

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2023-05-24 09:17:17
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內(nèi)容摘要：并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？一般辦理行政許可證在行政...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。辦理行政許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。一定要注意醫(yī)療器械代理商資質(zhì)要求，希望本文對各位有所幫助。

醫(yī)療器械代理商資質(zhì)要求

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些條件

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家承認(rèn)的相關(guān)專業(yè)資格或者專業(yè)技術(shù)職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術(shù)人員。質(zhì)量經(jīng)理是否應(yīng)該在職，而不是在其他單位兼職。

(2)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

(3)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲條件(倉儲設(shè)備和設(shè)施)。

(4)具備為產(chǎn)品提供技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

(5)建立必要的質(zhì)量管理體系，并按照國家和地方的有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。

(6)收集和保存國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料的都有哪些

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、不在拆遷范圍證明；

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、經(jīng)營許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明；（新開辦企業(yè)不需要）；

11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

12、其他證明材料

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是怎樣的

1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料；

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

3.管理部門受理資料，于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查；

4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程要多長時間

1、最多5個工作日告知是否受理；

2、受理后多30個工作日審核；

3、合格的多10個工作日發(fā)證。

綜合以上所說的醫(yī)療器械代理商資質(zhì)要求，很多人對什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個問題還不太了解，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項，提供相關(guān)文書等。如果你想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題，都可以和好順佳多咨詢。