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2023-05-24 09:17:19
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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對(duì)于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。下面筆者給大家分享一下醫(yī)療器械許可證可以異地，但愿本文對(duì)伙伴們有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要哪些條件
人員要求:
4人+1人：若經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。
（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（2）1名銷售、1名采購(gòu)，1名庫(kù)管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室30平，庫(kù)房15平
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料有哪些
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
11、其他證明材料（包含以下材料）。
（1）擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證書及附件；授權(quán)書、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
（2）設(shè)置機(jī)構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱證書等證件。
（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對(duì)應(yīng)的*號(hào)項(xiàng)，無對(duì)應(yīng)項(xiàng)的統(tǒng)一上傳到其他材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么流程
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。
2、藥監(jiān)部門對(duì)材料進(jìn)行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關(guān)部門行政審核。
5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。
6、相關(guān)部門作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多久
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日
綜上所述，關(guān)于醫(yī)療器械許可證可以異地本篇文章已經(jīng)為創(chuàng)業(yè)者解答了。相信現(xiàn)在各位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一點(diǎn)理解了。許可證指的是有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來說就是“持證，是合法經(jīng)營(yíng)，無證，是違法經(jīng)營(yíng)”。投資者在處理的時(shí)候可以來咨詢好順佳，我們會(huì)有專人為各位伙伴提供解答。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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