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2023-05-24 09:17:19
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生活中經(jīng)常會(huì)接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長(zhǎng)，那么最多只能延長(zhǎng)10天就必須做出決定。辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。那么醫(yī)療器械許可證需要的體檢？希望本篇文章對(duì)伙伴們有所幫助。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必備要求
1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；
2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80；
3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方
4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些資料
1.居民身份證
2.學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9.授權(quán)委托書(shū)
10.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
11.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有什么流程
收集醫(yī)療器械注冊(cè)資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場(chǎng)約談、考試（此操作僅針對(duì)三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可（若資料齊全無(wú)誤，正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可）
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證最快多長(zhǎng)時(shí)間
承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
以上這些就是此文整理的關(guān)于醫(yī)療器械許可證需要的體檢的資料。相信大家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都了解了。申請(qǐng)行政許可一般是由專門(mén)的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。若你有啥需要咨詢的，都可以在線咨詢我們。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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