行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。今天就讓筆者給你盤(pán)點(diǎn)一下奉賢三類(lèi)醫(yī)療器械許可證吧！希望本篇文章能幫助到創(chuàng)業(yè)者。
奉賢三類(lèi)醫(yī)療器械許可證
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求是什么
第一：營(yíng)業(yè)執(zhí)照
首先先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經(jīng)營(yíng)范圍要含第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售或者第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。
第二：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
場(chǎng)地的要求：場(chǎng)地分辦公和倉(cāng)庫(kù)，單獨(dú)的做批發(fā)或者零售，倉(cāng)庫(kù)面積需大于15平方米，辦公場(chǎng)地需大于30平方米，其中庫(kù)房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且?guī)旆繎?yīng)該有獨(dú)立的門(mén)鎖。
辦公場(chǎng)地的話就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。
第三：軟件
也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，所以建議大家購(gòu)買(mǎi)被當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾砭终J(rèn)可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦，所以建議大家慎重選擇！
第四：人員
包含法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，采購(gòu)，銷(xiāo)售，驗(yàn)收，售后等等，其中對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的要求最為嚴(yán)格，必須是醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，或者醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)專(zhuān)業(yè)等！同時(shí)所有上崗人員需有健康證！
二、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料
(一)已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
(二)工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);提供《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》還需提供《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先登記申請(qǐng)書(shū)》(復(fù)印件);
(三)擬辦企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見(jiàn);
(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證(復(fù)印件)以及有關(guān)人事任免決定文件(復(fù)印件);
(五)擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè);
(六)擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件(復(fù)印件)、身份證(復(fù)印件)，個(gè)人簡(jiǎn)歷與專(zhuān)職專(zhuān)崗本人承諾書(shū);
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的步驟和流程
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門(mén)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。
2、藥監(jiān)部門(mén)對(duì)材料進(jìn)行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關(guān)部門(mén)行政審核。
5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。
6、相關(guān)部門(mén)作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多久
這個(gè)需要看具體情況的，但國(guó)家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成！如果你準(zhǔn)備不足，現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過(guò)那周期就很長(zhǎng)了！
通過(guò)上面這些對(duì)奉賢三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的專(zhuān)業(yè)概括，相信現(xiàn)在您對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一定了解了。辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來(lái)發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來(lái)說(shuō)就是“持證，是合法經(jīng)營(yíng)，無(wú)證，是違法經(jīng)營(yíng)”。各位創(chuàng)業(yè)者在不懂的時(shí)候就可以多咨詢(xún)一下。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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