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屬于藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的

好順佳集團(tuán)
2023-05-24 09:18:44
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內(nèi)容摘要：從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來(lái)發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來(lái)說(shuō)就是“持證，是合法經(jīng)營(yíng)，無(wú)證，是違法經(jīng)營(yíng)”。對(duì)于藥...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來(lái)發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來(lái)說(shuō)就是“持證，是合法經(jīng)營(yíng)，無(wú)證，是違法經(jīng)營(yíng)”。對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。一定要注意屬于藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的，但愿本篇文章對(duì)創(chuàng)業(yè)者有所益處。

屬于藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的

一、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要具備什么條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn):

(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;

(四)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

(五)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件;

(六)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定:

(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的;

(四)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

(五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

二、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要提供什么資料

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章

2.連鎖總部營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書(shū)》復(fù)印件(都需要加蓋總部公章）

4.企人或負(fù)責(zé)人身份證原件同時(shí)帶上復(fù)印件

5.企人或負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、聘書(shū)(連鎖門(mén)店聘書(shū)應(yīng)以總部名義聘用并加蓋總部公章)、個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書(shū)或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)、聘書(shū)(連鎖店的聘書(shū)要以總部名義聘用并加蓋總部公章)、個(gè)人簡(jiǎn)歷、兼職聲明、藥師收據(jù)備案。

7.身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、處方審核員聘書(shū)(連鎖門(mén)店聘書(shū)應(yīng)以總部名義聘用并加蓋總部公章)、簡(jiǎn)歷及無(wú)兼職聲明。

8.藥學(xué)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)(具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱(chēng)，或藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷。)、個(gè)人簡(jiǎn)歷、兼職聲明、藥師備案回執(zhí)、聘書(shū)

9.中藥調(diào)劑人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職業(yè)資格證書(shū)(具有中醫(yī)藥中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥調(diào)劑人員資格)聘書(shū)。

三、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證流程是怎樣

（1）提出申請(qǐng)，向所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)；

（2）遞交材料，遞交與所申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)類(lèi)型相關(guān)的材料；

（3）材料補(bǔ)正，受理部門(mén)根據(jù)不同情形進(jìn)行處理，并告知申請(qǐng)單位補(bǔ)正材料；

（4）審核階段，審核周期為30個(gè)工作日；

（5）資質(zhì)發(fā)放，對(duì)符合條件的單位發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從申請(qǐng)到籌建需要一段較長(zhǎng)的周期。

四、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證多久能用

辦理期限：自受理之日起13個(gè)工作日內(nèi)

總之，關(guān)于屬于藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的，許可證指的是有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)而依法核發(fā)的批準(zhǔn)書(shū)。想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。如果伙伴們有其他的疑惑想了解，可以大家在線咨詢(xún)。