地點(diǎn)標(biāo)識

全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財(cái)稅法一站式服務(wù)平臺!

您身邊的財(cái)稅管理專家
138-2652-8954

無菌醫(yī)療器械標(biāo)注資質(zhì)

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2023-05-24 09:20:19

  • 點(diǎn)擊數(shù)

    4324

內(nèi)容摘要:行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)行政許可證件的,應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢

行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)行政許可證件的,應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發(fā)給許可等步驟。那么現(xiàn)在就跟編輯一起來更詳細(xì)的了解無菌醫(yī)療器械標(biāo)注資質(zhì)吧,希望本文能幫助到您。

無菌醫(yī)療器械標(biāo)注資質(zhì)

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求是什么

(一)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;

(二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;

(三)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

(五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

(六)擬經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員;擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

(七)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查,每部分得分率不低于80%

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備那些資料

1、三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);

2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場);

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;

三、公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些

1、遞交申請材料:申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;

2、等待審核結(jié)果:.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件,符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求,準(zhǔn)予開辦,不予批準(zhǔn)的條件,不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料,若無法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久可以下來

因?yàn)橄群瞬榈刂?,所以時間大約在1個半月

上面是對無菌醫(yī)療器械標(biāo)注資質(zhì)的精準(zhǔn)概括,現(xiàn)在伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定了解了。行政許可指的是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經(jīng)依法審查,準(zhǔn)予從事特定活動的行為。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核,對材料的真實(shí)性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況,1對1解決您的實(shí)際問題。
資質(zhì)/許可證辦理 有證才能經(jīng)營,有資質(zhì)才更放心
黃經(jīng)理
黃經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理6年多,細(xì)心負(fù)責(zé),快速、準(zhǔn)確、高效
已服務(wù)799客戶 97%滿意度
馬上咨詢
劉經(jīng)理
劉經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理5年多,從業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富、耐心、服務(wù)態(tài)度細(xì)致獨(dú)特
已服務(wù)906客戶 98%滿意度
馬上咨詢
王經(jīng)理
王經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理行業(yè)6年多,良好的職業(yè)道德,根據(jù)不同行業(yè)客戶需求,提供專業(yè)、全方位的資質(zhì)辦理建議
已服務(wù)816客戶 97%滿意度
馬上咨詢
標(biāo)簽相關(guān)標(biāo)簽:
醫(yī)療器械 資質(zhì) 標(biāo)注 無菌
疑惑瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
工商顧問1 工商顧問2 工商顧問3
當(dāng)前16位顧問在線
極速提問
時間圖標(biāo)
  • 5分鐘前用戶提問:建筑資質(zhì)辦理需要什么條件?
  • 8分鐘前用戶提問:建筑資質(zhì)一般要多少錢?
  • 9分鐘前用戶提問:食品經(jīng)營許可證代辦需要什么資料?
  • 10分鐘前用戶提問:建筑專業(yè)承包資質(zhì)有哪些?
  • 12分鐘前用戶提問:安全生產(chǎn)許可證辦理流程?
  • 15分鐘前用戶提問:網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證辦理的流程?
  • 16分鐘前用戶提問:icp許可證代辦如何收費(fèi)?
  • 20分鐘前用戶提問:網(wǎng)絡(luò)游戲運(yùn)營資質(zhì)怎辦理?
  • 23分鐘前用戶提問:人力資源服務(wù)許可證怎么申請?
  • 25分鐘前用戶提問:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦多少錢?
  • 28分鐘前用戶提問:出版物經(jīng)營許可證如何辦理?
  • 30分鐘前用戶提問:食品生產(chǎn)許可證怎么辦理?
  • 32分鐘前用戶提問:特種行業(yè)經(jīng)營許可證如何辦理?
  • 34分鐘前用戶提問:施工總承包資質(zhì)有多少類別?
  • 36分鐘前用戶提問:出口許可證辦理流程?

快速辦理各類資質(zhì)許可

專業(yè)資質(zhì)代辦 時間短 價格合理 成功率高

您的申請我們已經(jīng)收到!

專屬顧問會盡快與您聯(lián)系,請保持電話暢通!