藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)規(guī)定

好順佳集團(tuán)
2023-05-24 09:22:57
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內(nèi)容摘要：從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營該項(xiàng)業(yè)務(wù)。辦理行政許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營該項(xiàng)業(yè)務(wù)。辦理行政許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。本文在此整理了藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)規(guī)定，希望此文能夠幫到各位伙伴！

藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)規(guī)定

一、申請藥品經(jīng)營許可證需要哪些條件

（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

二、申請藥品經(jīng)營許可證需要什么資料呢

1、《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并聯(lián)申請表（一式一份、蓋公章）；

2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件；

3、營業(yè)執(zhí)照正本或副本復(fù)印件（一式一份、核對原件、蓋公章）；

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件（一式一份、蓋公章）；

5、營業(yè)場所、倉庫平面布局圖（有倉庫的企業(yè)請?zhí)峁┘胺课莓a(chǎn)權(quán)或房屋租賃合同復(fù)印件（各一式一份、蓋公章）；

6、主要設(shè)施設(shè)備目錄原件（一式一份、蓋公章）；

7、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（各一式一份、核對原件、蓋公章，有法定代表人的請?zhí)峁┢髽I(yè)法定代表人身份證復(fù)印件，一式一份、蓋公章）；

8、企業(yè)負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件（一式一份、核對原件、蓋公章）；

9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、資格證書、身份證復(fù)印件、藥師備案辦結(jié)回執(zhí)或執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件（各一式一份、核對原件、蓋公章）；

10、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(含藥師、執(zhí)業(yè)藥師) 復(fù)印件（各一式一份、核對原件、蓋公章）；

11、企業(yè)與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂的聘書復(fù)印件（各一式一份、蓋公章）；

12、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（一式一份，加蓋公章）；

13、質(zhì)量管理人員情況表（一式一份，加蓋公章）；

14、企業(yè)人員情況一覽表（一式一份、蓋公章)；

15、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄（一式一份，加蓋公章)；

16、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（一式一份，加蓋公章)；

17、因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的情況說明申請人（如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的應(yīng)提交）（一式一份，加蓋公章) ；

18、立案、結(jié)案的有效證明文件復(fù)印件（如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的應(yīng)提交）（一式一份，加蓋公章)；

19、在申請認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明（一式一份，加蓋公章)；

20、申請材料真實(shí)性的自我保證申明原件（一式一份、蓋公章)；

21、經(jīng)辦人授權(quán)證明原件。

三、辦理藥品經(jīng)營許可證都需要什么流程

首先申請人要向所在地食藥監(jiān)督管理部門提交相關(guān)申辦資料申請籌建，其次監(jiān)管部門根據(jù)申請人提交的資料，作出是否受理、或者補(bǔ)充更正資料的決定，在受理申請三十個(gè)工作日內(nèi)，作出對籌建同意與否的決定并通知申請人，在籌建完成后經(jīng)監(jiān)管部門驗(yàn)收，即可取得藥品經(jīng)營許可證。

四、辦理藥品經(jīng)營許可證大概需要多長時(shí)間

初審和受理各限在15個(gè)工作日內(nèi)，驗(yàn)收和發(fā)證各限在5個(gè)工作日內(nèi)

總之，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)規(guī)定，相信現(xiàn)在你對藥品經(jīng)營許可證都有一點(diǎn)了解了。并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？對于藥品經(jīng)營許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。投資者在處理的時(shí)候歡迎來進(jìn)行咨詢，這樣才能了解的更清楚。