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2023-05-25 11:16:17
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。那么醫(yī)療器械售賣需要什么資質(zhì)?接下來好順佳就告訴伙伴們。希望此文對各位創(chuàng)業(yè)者有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求
1、具備與企業(yè)及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員
2、提供與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所
3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。這個表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。
2、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照，只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。
3、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對于你從事的經(jīng)營范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標(biāo)上注冊號
4、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件，任命書，和學(xué)歷證明。
5、經(jīng)營場所及庫房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營范圍相適應(yīng)。
6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦，電話，傳真機(jī)等辦公用品
7、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置，各項制度，程序。
8、計算機(jī)系統(tǒng)說明，用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。
9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實(shí)性自我保證聲明。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么流程
（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
（三）之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。
（四）網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久下來
承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
了解醫(yī)療器械售賣需要什么資質(zhì)這一問題之后，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。希望您通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)疑慮。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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