醫(yī)療器械委托檢驗資質(zhì)

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2023-05-25 11:16:17
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內(nèi)容摘要：行政許可一般是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動的行為。遇到關(guān)于醫(yī)療器械...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可一般是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動的行為。遇到關(guān)于醫(yī)療器械委托檢驗資質(zhì)的問題，一起來看下此文吧!

醫(yī)療器械委托檢驗資質(zhì)

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件

1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。

2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機(jī)、法律、管理等。

3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。

4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。

藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫房。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料有哪些

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體需要哪些流程

現(xiàn)場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正；現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多久

承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

以上這些是對醫(yī)療器械委托檢驗資質(zhì)的仔細(xì)解析。相信現(xiàn)在各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機(jī)關(guān)在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。要是您想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題，歡迎和好順佳在線咨詢。