醫(yī)院臨床檢測醫(yī)療器械資質(zhì)

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2023-05-25 11:16:18
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內(nèi)容摘要：在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經(jīng)營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經(jīng)營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。要注意醫(yī)院臨床檢測醫(yī)療器械資質(zhì)，希望此文對您有所益處。

醫(yī)院臨床檢測醫(yī)療器械資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是哪些

1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專業(yè)的質(zhì)量管理人員。管理人員必須要具備有所認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷資質(zhì)。

2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應(yīng)的，自己獨立的經(jīng)營地點。

3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應(yīng)的儲備條件（如：具備有儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設(shè)施、設(shè)備等）。

4.企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度（包括有：在進(jìn)行采購、產(chǎn)品驗收、儲存保管、出廠復(fù)檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實匯報不良事件的發(fā)生）。

5.企業(yè)應(yīng)該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，以及對產(chǎn)品售后服務(wù)跟進(jìn)的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術(shù)支持。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些資料

1.居民身份證

2.學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9.授權(quán)委托書

10.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

11.營業(yè)執(zhí)照

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是怎樣的

1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;

2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久

核名通過后，3-4個月左右

上面便是對醫(yī)院臨床檢測醫(yī)療器械資質(zhì)，這一問題的精準(zhǔn)概括。很多人對什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個問題還不太了解，首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。