魚(yú)躍醫(yī)療器械許可證

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2023-05-25 11:22:53
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內(nèi)容摘要：許可證指的是由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書(shū)面證明。營(yíng)業(yè)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書(shū)面證明。營(yíng)業(yè)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)了。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機(jī)關(guān)在審核條件時(shí)也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。下面本篇文章將為各位詳細(xì)的介紹一下魚(yú)躍醫(yī)療器械許可證，但愿此文能幫到你。

魚(yú)躍醫(yī)療器械許可證

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些要求

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址最好位于同一個(gè)區(qū)

儲(chǔ)存場(chǎng)所：企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù)

專業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等

醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購(gòu)到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件

質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

組織機(jī)構(gòu)：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé)

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。

C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是什么流程

1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請(qǐng)。

2.藥監(jiān)部門會(huì)派遣審核員，到申請(qǐng)辦理的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地進(jìn)行審核考察。

3.通過(guò)藥監(jiān)部門一系列的審核通過(guò)之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久完成

因?yàn)橄群瞬榈刂?，所以時(shí)間大約在1個(gè)半月

以上就是我們?yōu)楦魑换锇檎淼摹?b>魚(yú)躍醫(yī)療器械許可證”的相關(guān)信息，行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。