醫(yī)療器械條例修訂機(jī)構(gòu)資質(zhì)

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2023-05-26 09:33:00
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內(nèi)容摘要：對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。一定要注...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。一定要注意醫(yī)療器械條例修訂機(jī)構(gòu)資質(zhì)，希望本篇文章能給各位創(chuàng)業(yè)者帶來幫助。

醫(yī)療器械條例修訂機(jī)構(gòu)資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備哪些條件

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。（根據(jù)管理辦法里面要求不少于80平米。

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

（六）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要提供什么資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)報(bào)告；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房布局平面圖；

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體需要哪些流程

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);

(二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;

(三)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。

四、公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間

核名通過后，3-4個(gè)月左右

上面這些便是對(duì)醫(yī)療器械條例修訂機(jī)構(gòu)資質(zhì)，這一問題的精準(zhǔn)概括。很多人對(duì)什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)問題還不太了解，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書了。