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2023-05-26 09:33:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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由于不同種類的許可其條件各不相同,許可機關(guān)在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。今天由本文為您帶來醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案代辦的有關(guān)知識,希望本文對你有所幫助。
一、簡述申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料有哪些
1、委托書(附辦人員復(fù)印件)一份;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一份;
3、企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書復(fù)印件或者《營業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份;
4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷一份;
5、企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖一份;
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
現(xiàn)場遞交材料;窗口工作人員收件,符合要求的確認受理,不符合要求的不予受理;材料審核,材料不齊全的要求申辦人補齊補正;現(xiàn)場驗收:需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收,無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批;審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可。
四、國內(nèi)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久
一般需要45個工作日左右。
綜上所述,關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案代辦作者已經(jīng)為各位解答了。相信現(xiàn)在各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。行政許可,想必大家都聽說過,實際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛,關(guān)于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,申請行政許可一般是由專門的行政機關(guān)進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。
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