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2023-05-26 09:37:50
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。接下來本篇文章將帶你詳細了解眼鏡店醫(yī)療器械許可證取消的相關知識點，但愿此文對伙伴們有所幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本條件
人員要求:
4人+1人：若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學醫(yī)療器械相關專業(yè)，大專以上學歷。
（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室60平，庫房30平
庫房布置要求：
（1）五區(qū)：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
（2）三色：設置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色
（3）庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備
（4）其他布置：貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些資料
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；
2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；
3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件；
4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明和產(chǎn)品標準）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份；
7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單1份；
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復印件。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應達到YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求；如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》附錄A要求。
11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份
13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認書1份。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證操作流程
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;
對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最快多長時間
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發(fā)證。
上面這些就是給投資者分享的眼鏡店醫(yī)療器械許可證取消，行政許可一般是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予從事特定活動的行為。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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