鎮(zhèn)江醫(yī)療器械許可證材料

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2023-05-26 09:39:19
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內(nèi)容摘要：經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等。好順佳整理了關(guān)于鎮(zhèn)江醫(yī)療器械許可證材料的知識(shí)，希望此文對(duì)各位有所幫助。

鎮(zhèn)江醫(yī)療器械許可證材料

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些條件和要求

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；比如需要三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫(kù)房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù)，因?yàn)槿愥t(yī)療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；

2、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

3、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資格證明；

4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱資格證明；

5、售后服務(wù)人員的資格證明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負(fù)責(zé)人，需要提供《授權(quán)委托書》；

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程詳細(xì)步驟

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)；

2、食藥監(jiān)資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門行政審核；

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)；

6、相關(guān)部門行政決定；

7、制證，發(fā)證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證完成要多久

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日

上面是對(duì)鎮(zhèn)江醫(yī)療器械許可證材料的細(xì)致答復(fù)，相信現(xiàn)在創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一定理解了。行政許可證是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。對(duì)于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。