醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)認定

好順佳集團
2023-05-29 09:18:16
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內(nèi)容摘要：從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務，換句話來說就是“持證，是合法經(jīng)營，無證，是違法經(jīng)營”。辦理行...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務，換句話來說就是“持證，是合法經(jīng)營，無證，是違法經(jīng)營”。辦理行政許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。接下來好順佳將帶來醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)認定的相關(guān)資料，本文供您參考：

醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)認定

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件有哪些

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學歷3年以上經(jīng)驗，2人以上);

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;(要求：經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(要求：經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;(要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料

(一)已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);提供《企業(yè)名稱預先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》(復印件);

(三)擬辦企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;

(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證(復印件)以及有關(guān)人事任免決定文件(復印件);

(五)擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊;

(六)擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;

三、一般辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機構(gòu)代碼注冊帳號，用于網(wǎng)上申報。

4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久生效

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

以上這些內(nèi)容是好順佳整理的關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)認定的知識點，對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，當事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。公司有需要一定要辦理許可證，沒有經(jīng)營許可證屬于非法經(jīng)營會被罰款，嚴重的話不僅會沒收財產(chǎn)還會被判刑。