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2023-05-29 09:18:17
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可，是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務，產(chǎn)品才能在市場上流通。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。關于醫(yī)療器械的研發(fā)需要資質(zhì)嗎，希望本文能給你帶來幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么條件
經(jīng)營場所：企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區(qū)
儲存場所：企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫
專業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關專業(yè)的人員
經(jīng)營設施、設備：經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等
醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件
質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度
組織機構：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料的都有哪些
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有幾種方法
1.企業(yè)準備好所需的相關材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四、一個辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證下來要多長時間
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
綜上所述，關于醫(yī)療器械的研發(fā)需要資質(zhì)嗎筆者已經(jīng)為投資者解答了。相信您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點理解了?？赡芎芏喑鮿?chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務？申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。大家在處理的時候可以來和好順佳在線咨詢。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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