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2023-05-29 09:18:17
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準(zhǔn)書。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。要注意醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍,希望本文能幫到大家。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要符合哪些條件
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;
2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱,經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè),應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)???含)以上學(xué)歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營植入材料和人工器官(不含助聽器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員;
3、經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
4、經(jīng)營場所面積要求:
(1)醫(yī)療器械零售專營店:經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的,經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的,經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米;
(2)醫(yī)療器械零售兼營店:具有獨立的產(chǎn)品陳列區(qū)域,并有醒目標(biāo)識。經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的,經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié);經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的,經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié);
(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營業(yè)場所,其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營場所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗光室(區(qū))和配戴室,其中驗光室(區(qū))視距達(dá)到5米,或設(shè)置有2.5米反光鏡,并具備暗室條件;
(4)助聽器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所,其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測聽室(區(qū))和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽力調(diào)試室,有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;
5、建立管理制度:
(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;
(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;
(3)首營企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;
(4)首營品種資質(zhì)審核管理制度;
(5)產(chǎn)品購進(jìn)及質(zhì)量驗收管理制度;
(6)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)和儲存管理制度;
(7)產(chǎn)品陳列管理制度;
(8)效期產(chǎn)品管理制度;
(9)不合格產(chǎn)品管理制度;
(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報告制度;
(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;
(12)問題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;
(13)儀器、設(shè)備、計量器具管理制度;
(14)營業(yè)員管理制度;
(15)計算機信息化管理制度;
(16)銷售管理制度;
(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;
(18)職工培訓(xùn)及健康管理制度;
(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證詳細(xì)資料
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表(請登入在線受理填報后提交、打?。?
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
11.其他證明材料。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序及流程
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查,申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;
對申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,允許申請人當(dāng)場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的,在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的,出具《不予受理通知書》。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久時間
二類備案一般一周左右,三類許可證審批的時間一般是15個工作日
由上面這些對醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍的精準(zhǔn)概括。相信現(xiàn)在各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定理解了。首先,申請人提出申請,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。假如各位伙伴不懂就可以多咨詢一下。
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