醫(yī)療特種設備經營許可證

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2023-05-29 09:18:18
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內容摘要：經營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。首先，申請人提出申請辦理特種設備制...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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經營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。首先，申請人提出申請辦理特種設備制造許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。接下來我們?yōu)槟榻B醫(yī)療特種設備經營許可證相關內容，希望本文能夠幫到各位！

醫(yī)療特種設備經營許可證

一、申請?zhí)胤N設備制造許可證條件有哪幾種

1、生產資源條件要求

應具有滿足所申請產品和制造許可級別需要的資源與能力，包括產品生產場地、制造加工裝備、檢驗試驗設備與條件及相適應的人力資源等。

2、質量管理體系要求

必須建立與制造鍋爐壓力容器產品相適應的質量管理體系并連續(xù)有效運轉，質量管理體系應文件化，有質量手冊和與其相配套的質量程序文件，且均必須有效地貫徹執(zhí)行。在質量管理體系文件中，應包含有滿足中國制造許可制度要求的內容。

3、產品安全質量要求

1）中國鍋爐壓力容器制造許可制度要求在中國境內制造、使用的鍋爐壓力容器產品的設計、制造應執(zhí)行中國的標準與規(guī)范。境外企業(yè)如短期內完全執(zhí)行中國鍋爐壓力容器安全技術規(guī)范確有困難時，對出口到中國的產品，在征得質檢總局特種設備局的同意（參閱7.4款）后，可以采用國際上成熟的、具備完整體系的，并被多數國家采用的技術規(guī)范，但同時必須滿足中國有關鍋爐壓力容器產品安全質量的要求。

2）產品的設計、制造與檢驗，還應符合企業(yè)質量管理體系的要求并達到產品供貨合同的規(guī)定。

3）制造企業(yè)應對產品的質量和安全性能負責。

二、申請?zhí)胤N設備制造許可證需要些什么資料

1.依法取得的工商營業(yè)執(zhí)照或者政府有關部門依法頒發(fā)的登記、注冊證件復印件；

2、組織機構代碼證復印件；

3、質量手冊；

4、有關安全技術規(guī)范規(guī)定的其他材料。

5、設備圖紙和技術文件。

三、辦理特種設備制造許可證流程有哪些方法

首次申請、申請增項(增加制造地址除外)或者申請?zhí)岣咴S可參數級別如下：

①發(fā)證機關收到申請資料后，對于資料齊全、符合法定形式的，應當在5個工作日內予以受理，出具《特種設備行政許可受理決定書》。

②發(fā)證機關在收到申請資料后，對于申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5個工作日內一次性告知申請單位需要補正的全部內容，出具《特種設備行政許可申請資料補正告知書》。

③發(fā)證機關收到申請資料后，凡有下列情形之一的，應當在5個工作日內向申請單位發(fā)出《特種設備行政許可不予決定書》：

A.申請項目不屬于特種設備許可范圍的;

B.隱瞞有關情況或者提供虛假申請資料被發(fā)現的;

C.被依法吊(撤)銷許可證，并且自吊(撤)銷許可證之日起不滿3年的。

④鑒定評審機構接到發(fā)證機關委托后，應當在10個工作日內與申請單位商定鑒定評審日期。

⑤鑒定評審組在備忘錄中提出整改要求，整改時間不得超過6個月。

⑥發(fā)證機關在收到鑒定評審機構上報的鑒定評審報告和相關資料后，應當在20個工作日內，對鑒定評審報告和相關資料進行審查，符合發(fā)證條件的，向申請單位頒發(fā)相應許可證;不符合發(fā)證條件的，向申請單位發(fā)出《特種設備不予許可決定書》。

四、申請?zhí)胤N設備制造許可證多久出結果

在申請受理階段：負責受理的機構應當在5個工作日內做出是否受理的決定。

在現場評審結束后：審批機關在接到評審報告的30個工作日內完成審查、批準、頒發(fā)特種設備制造許可證等工作。

實際時間因情況而定：通常在8-20多天左右。

上面就是此文為您帶來的醫(yī)療特種設備經營許可證專業(yè)回答。辦理特種設備制造許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。許可證全稱為經營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經營許可證。