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2023-05-29 09:21:13
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政機關(guān)作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關(guān)印章。接下來就讓編輯給你盤點一下杭州市三類醫(yī)療器械許可證吧！希望本文對各位投資者有所幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些要求
（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。
（4）應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
（5）應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員，檢驗員。
（7）企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料呢
(一)已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請書》(復(fù)印件);
(三)擬辦企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;
(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證(復(fù)印件)以及有關(guān)人事任免決定文件(復(fù)印件);
(五)擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊;
(六)擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學歷或職稱證件(復(fù)印件)、身份證(復(fù)印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么流程
1.企業(yè)準備好所需的相關(guān)材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需多長時間
準備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
以上就是我們整理的關(guān)于杭州市三類醫(yī)療器械許可證的內(nèi)容介紹。相信現(xiàn)在各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。創(chuàng)業(yè)者在處理的時候都歡迎進行咨詢好順佳，我們會有專人為伙伴們提供解答。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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